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Imazalil (35554-44-0)
Informations générales
Dernière vérification le 29/03/2024
Identification
Numero CAS
35554-44-0
Nom scientifique (FR)
Imazalil
Nom scientifique (EN)
Autres dénominations scientifiques (Autre langues)
Code EC
-
Code SANDRE
1704
Numéro CIPAC
-
Formule chimique brute
\(\ce{ C14H14Cl2N2O }\)
Code InChlKey
Code SMILES
c1cc(Cl)cc(Cl)c1C(OCC=C)Cn2cncc2
Classification CLP
Type de classification
Harmonisée
ATP insertion
CLP00/ATP07
Description de la classification
Classification harmonisée selon réglement 1272/2008 ou CLP
H318
H301
H332
H351
H410
| Mention du danger - Code | H318 |
|---|---|
| Mention du danger - Texte | Provoque de graves lésions des yeux. |
| Classe(s) de dangers | Lésions oculaires graves/irritation oculaire |
| Libellé UE du danger | - |
| Limites de concentration spécifique | - |
| Facteur M |
M(Chronic)=10 |
| Estimation de toxicité aigüe | - |
| Mention du danger - Code | H301 |
|---|---|
| Mention du danger - Texte | Toxique en cas d'ingestion |
| Classe(s) de dangers | Toxicité aiguë |
| Libellé UE du danger | - |
| Limites de concentration spécifique | - |
| Facteur M |
M(Chronic)=10 |
| Estimation de toxicité aigüe | - |
| Mention du danger - Code | H332 |
|---|---|
| Mention du danger - Texte | Nocif par inhalation |
| Classe(s) de dangers | Toxicité aiguë |
| Libellé UE du danger | - |
| Limites de concentration spécifique | - |
| Facteur M |
M(Chronic)=10 |
| Estimation de toxicité aigüe | - |
| Mention du danger - Code | H351 |
|---|---|
| Mention du danger - Texte | Susceptible de provoquer le cancer (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) |
| Classe(s) de dangers | Cancerogénicité |
| Libellé UE du danger | - |
| Limites de concentration spécifique | - |
| Facteur M |
M(Chronic)=10 |
| Estimation de toxicité aigüe | - |
| Mention du danger - Code | H410 |
|---|---|
| Mention du danger - Texte | Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme |
| Classe(s) de dangers | Danger pour le milieu aquatique |
| Libellé UE du danger | - |
| Limites de concentration spécifique | - |
| Facteur M |
M(Chronic)=10 |
| Estimation de toxicité aigüe | - |
Règlementations
Physico-Chimie
Dernière vérification le 29/03/2024
Tableau des paramètres
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Bibliographie
Comportement et devenir dans les milieux
Dernière vérification le 29/03/2024
Matrices
Milieu eau douce
Milieu sédiment eau douce
Milieu terrestre
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Persistance
Biodégradabilité
Dégradabilité abiotique
Hydrolyse :
Stable hydrolytiquement à pH 5, 7 et 9 à 25°C (EFSA, 2010)
Photolyse :
Dans des tests réalisés à 25 ± 1°C et à pH7 :
- Irradiation continue et naturelle :
DT50 = 6,1 jours ; DT90 = 20,2 jours
- Irradiation naturelle <> 30-40°N : DT50 = 11,1 jours ; DT90 = 37,0 jours
- Irradiation naturelle <> 50°N : DT50 = 11,6 jours ; DT90 = 38,6 jours Les produits de dégradation « majeurs » (> 10%) de l'imazalil formés lors de la photolyse, au nombre de 4, n'ont pas été identifiés. Néanmoins, du fait de la forte affinité de la substance pour les sédiments en milieu aquatique, la photolyse n'est pas un processus de dégradation pertinent à approfondir.
Bioaccumulation
Organismes aquatiques
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Conclusion sur la bioaccumulation
Bibliographie
Toxicologie
Dernière vérification le 29/03/2024
Valeurs de référence
Introduction
TOXICITE
(1) Cette VTR a été déterminée par le JMPR (2000), par l'AG-DH (1997), par l'US-EPA RED (2000), par l'EFSA (2010), par la CE (EC, 2011). Cette dernière valeur a été reprise par l'Anses (2010).
(2) Cette VTR a été calculée par l'US-EPA IRIS (1990).
(3) Cet ERUo a été déterminé par l'US-EPA (1994, révisé en 1999). Cette valeur est retenue par l'INERIS.
Choix de la VTR
Effets à seuil
La VTR du JMPR, de l'AG-DH, de l'EFSA et de l'US-EPA RED est basée sur une étude d'un an chez le chien. Cette étude n'est pas publiée, toutefois, un résumé des données les plus pertinentes est disponible, ce qui permet de les considérer recevables. La toxicité hépatique observée est compatible avec le profil toxicologique de la substance. Le facteur d'incertitude utilisé par ces organismes, 100, est bien adapté aux effets retenus, à la durée et au type d'étude. Cette VTR est de bonne qualité.
L'US-EPA IRIS (1990) s'est appuyé sur une étude de deux ans chez le chien, dans laquelle une NOAEL de 1,25 mg/kgcorporel/j a été établie pour une diminution du poids corporel. Cette étude n'est pas publiée et très peu de données sont fournies dans le rapport IRIS de l'US-EPA, ce qui ne permet pas de juger leur qualité. La confiance de l'US-EPA dans cette étude et dans la valeur globale est moyenne. Par ailleurs, la signification biologique de l'effet retenu pour la détermination de cette VTR est difficile à établir et il ne correspond pas à un effet sur le foie, l'organe cible de l'imizalil. Bien que le facteur d'incertitude utilisé par l'US-EPA IRIS soit bien ajusté à la durée de l'étude, l'effet critique retenu pour la détermination de cette VTR n'est pas adapté à la toxicité hépatique rapportée dans d'autres études chroniques chez d'autres espèces. Ainsi, cette valeur proposée par l'US-EPA IRIS n'est pas retenue.
Effets sans seuil
L US-EPA RED propose une VTR sans seuil d effet, afin de couvrir les effets cancérogènes observés au cours des études chez l animal. Ainsi, cet organisme s est appuyé sur une étude de 23 mois chez la souris exposée à l imazalil. Au cours de cette étude, une augmentation statistiquement significative de l incidence d apparition d adénomes hépatiques a été décrite chez les mâles traités à des doses ≥ 28 mg/kgcorporel/j. L incidence globale des adénomes et des carcinomes était également augmentée dès 88 mg/kgcorporel/j. Cette étude n est pas publiée, cependant les données les plus pertinentes sont disponibles dans le rapport du JMPR, 2000, ce qui permet de les juger de bonne qualité. D après le JMPR, cette étude a été conduite en suivant plusieurs lignes directrices des Etats Unis et des BPL. La démarche de construction de la VTR sans seuil proposée par l US-EPA est acceptable.
En l'absence de précision concernant le mécanisme de cancérogenèse, il n'est pas possible d'écarter le potentiel cancérogène de l'imazalil chez l'homme. Ainsi, l'INERIS retient la valeur sans seuil proposée par l'US-EPA de 6,11.10-2 (mg.kg-1.j-1)-1 , correspondant à un excès de risque de 10-6 de 1,64.10-2 µg/kgcorporel/j.
Valeurs de l'ANSES et/ou de l'INERIS
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Autres valeurs des organismes reconnus
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Bibliographie
Ecotoxicologie
Dernière vérification le 29/03/2024
Introduction
Evaluations existantes :
Evalué dans le cadre de la Dir. 91/414/CEE :
- Rapport d'évaluation proposé par les Etats membres rapporteur (Pays-Bas) et co-rapporteur (Espagne) (EFSA, 2010 ; EFSA, 2009b) Evalué dans le cadre de la classification harmonisée (ECHA, 2013a) Evalué dans le cadre de la Dir. 98/8/CE :
- Pas de rapport européen d'évaluation des risques publiquement disponible
Effets endocriniens :
L'imazalil n'est pas cité dans la stratégie communautaire concernant les perturbateurs endocriniens (E.C., 2004) ni dans le rapport d'étude de la DG ENV sur la mise à jour de la liste prioritaire des perturbateurs endocriniens à faible tonnage (Petersen et al., 2007).
Critères PBT / POP :
La substance n'est pas citée dans les listes PBT/vPvB3 (C.E., 2006) ou POP4 (PNUE, 2001).
Normes de qualité existantes :
Union Européenne (C.E., 1998) : 0,1 µg.L-1 (pesticide) pour l'eau
destinée à la production d'eau potable.
AGRITOX : 14,8 µg.L-1 pour la protection des organismes aquatiques.
Substance(s) associée(s) :
Les conclusions du rapport de l'EFSA (EFSA, 2010) rapportent principalement les informations suivantes :
- Tous les produits de dégradation de l'imazalil n'ont pas été identifiés, notamment certains produits de dégradation « majeurs » formés lors de la photolyse, mais du fait de la forte affinité de la substance pour les sédiments en milieu aquatique, la photolyse n'est pas un processus de dégradation pertinent à approfondir.
- Métabolite formé par les plantes et se retrouvant dans les eaux de surface, l'eau potable et les sols : Méthyl isothiocyanate (métabolite R014821).
[3] Les PBT sont des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques et les vPvB sont des substances très persistantes et très bioaccumulables. Les critères utilisés pour la classification des PBT sont ceux fixés par l'Annexe XIII du règlement n° 1907/2006 (REACH).
Dangers
Description
ORGANISMES AQUATIQUES
Dans les tableaux ci-dessous, sont reportés pour chaque taxon, uniquement les résultats des tests d'écotoxicité montrant la plus forte sensibilité à la substance. Les données présentées ont fait l'objet d'un examen collectif européen dans le cadre de la Directive 91/414/CE et dans le cadre de la classification de la substance pour la partie environnement (évaluation par le « Risk Assessment Committee » (RAC) de l'Agence Européenne des Substances Chimiques (ECHA) n'ont pas fait l'objet de validation supplémentaire. Les autres données, issues de publications scientifiques (Pennati et al., 2006 ; Zega et al., 2009), ont fait l'objet d'une validation par l'INERIS.
Ces résultats d'écotoxicité sont principalement exprimés sous forme de NOEC (No Observed Effect Concentration), concentration sans effet observé, d'EC10 concentration produisant 10% d'effets et équivalente à la NOEC, ou de EC50, concentration produisant 50% d'effets. Les NOEC sont principalement rattachées à des tests chroniques, qui mesurent l'apparition d'effets sub-létaux à long terme, alors que les EC50 sont plutôt utilisées pour caractériser les effets à court terme. On notera ici une exception, avec la citation d'EC50 pour un test considéré comme chronique sur les ascidies (cf. argumentations ci-après).
ECOTOXICITE
D'après les informations disponibles dans les conclusions du rapport d'évaluation des risques de l'EFSA (EFSA, 2010), le produit de dégradation principal de l'imazalil potentiellement présent dans l'environnement, le méthyl isothiocyanate (R014821), est moins toxique pour les organismes aquatiques que le composé parent lui-même. Aussi, seules les données d'écotoxicité de l'imazalil sont présentées ci-dessous.
ECOTOXICITE AQUATIQUE AIGUË
mm : données basées sur des concentrations moyennes mesurées
n : données basées sur des concentrations nominales
(1) Essais in vitro sur cellules embryonnaires d'ascidies (embryons au stade 2 cellules), au cours desquels des effets sur le développement larvaire ont été observés avec, à 0,3 µg.L-1 d'exposition, ca. 60% (Zega et al., 2009) et 75% (Pennati et al., 2006) d'effets observés.
ECOTOXICITE AQUATIQUE CHRONIQUE
mm : données basées sur des concentrations moyennes mesurées
n : données basées sur des concentrations nominales
(1) Essais in vitro sur cellules embryonnaires d'ascidies (embryons au stade 2 cellules), au cours desquels des effets ont été observés sur le développement larvaire à la plus faible concentration testée. A cette concentration de 0,03 µg.L-1, les effets observés sont proches de 10%. Aussi, la NOEC est-elle approximée à cette concentration de 0,03 µg.L-1.
Valeurs de danger
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Synthèse
Biote
ECOTOXICITE POUR LES VERTEBRES TERRESTRES
TOXICITE ORALE POUR LES MAMMIFERES
Bien que l'étude de deux ans chez le chien (Penwalt Corp., 1977 cité dans le rapport US-EPA, 1987) rapporte une NOEC de 50 mg/kgbiote pour une diminution du poids corporel, cet effet n'est pas retenu. En effet, cette étude n'est pas publiée et les données quantitatives ne sont pas disponibles, ce qui ne permet pas d'évaluer leur pertinence ni leur qualité. Par ailleurs, la signification biologique d'une diminution du poids corporel est difficile à établir.
D'autre part, l'imazalil aurait des effets tératogènes sur le développement des vertébrés, notamment chez le rat (e.g., Menegola et al., 2006), comme d'autres dérivés azolés (e.g. Groppelli et al., 2007) ; et sur le développement des invertébrés (tests menés chez des ascidies, cf. supra ; Pennati et al., 2006 ; Zega et al., 2009). Cette tératogénicité s'expliquerait par la perturbation que l'imazalil induit sur les niveaux d'acide rétinoïque chez les embryons (Van Den Bossche et al., 1989), l'acide rétinoïque étant un élément morphogène fondamental qui régule l'expression des gènes et la différenciation au moment de l'embryogenèse (Ross et al., 2000).
En ce qui concerne les études sur la reproduction, validées et rapportées ci-avant, une NOAEL de 5 mg/kgcorporel/j a été établie pour la diminution de la survie et pour l'augmentation de l'incidence d'avortements observés au cours de l'étude sur le développement chez la lapine gestante. Ces effets ont été rapportés en présence d'une toxicité maternelle et donc ils doivent être interprétés avec précaution. Il est d'ailleurs à noter que les effets sur le développement du lapin sont observés à des doses supérieures à celles utilisées pour la détermination de la VTR.
L'étude de toxicité chronique valide qui rapporte des effets avec la NOEC la plus faible (50 mg/kgbiote) est donc l'étude de 23 mois chez la souris, présentant des altérations histologiques du foie et une augmentation d'adénomes hépatiques chez les mâles, ainsi qu'une diminution du gain du poids corporel chez les femelles.
TOXICITE ORALE POUR LES OISEAUX
Les données obtenues sur les mammifères terrestres et les oiseaux, utilisées pour la détermination des valeurs guides pour la protection des prédateurs vis-à-vis de l’empoisonnement secondaire, sont répertoriées dans les tableaux ci-dessous.
Valeurs écotoxicologiques
Introduction
Dans cette rubrique, sont reportées des valeurs de référence pour la protection des écosystèmes aquatiques et de la santé humaine via l’environnement.
Dans cette rubrique, sont reportées des valeurs de référence pour la protection des écosystèmes aquatiques et de la santé humaine via l’environnement.
Elles peuvent avoir un statut de « Valeur réglementaire » si elles sont issues
- de réglementations européennes et issues par exemple de dossiers d’évaluation des risques dans le cadre de processus d’autorisation de mise sur le marché des substances chimiques (c’est le cas des Concentrations Prédites Sans Effet pour l’environnement (PNEC) issues des dossiers réglementaires sous REACh ou dans le cas de la réglementation des produits biocides) ou issues de « Normes de Qualité Environnementale » (NQE) de la Directive Cadre européenne sur l’Eau (DCE) ;
- de réglementations françaises telles que les arrêtés de mise en application de la DCE à l’échelle nationale.
Elles peuvent être des « Valeurs guides » lorsque ce sont des propositions scientifiques de l’INERIS qui ne sont pas reportées dans des textes réglementaires. C’est le cas de toutes les valeurs établies par l’INERIS pour guider l’évaluation de la qualité des milieux aquatiques pour les substances qui n’ont pas, ou pas encore, un statut réglementaire dans le contexte de la DCE.
Les « Valeurs Guides Environnementales » (VGE) et les « Normes de Qualité Environnementale » (NQE) sont les outils consacrés pour l’évaluation de la qualité des eaux de surface, dont l’établissement est basé sur une même méthodologie européenne dédiée (E.C., 2018).
Leur construction, d’un point de vue méthodologique, est donc similaire.
Valeurs guides
Description
NORMES DE QUALITE POUR LA COLONNE D'EAU
Les normes de qualité pour les organismes de la colonne d'eau sont calculées conformément aux recommandations du guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a). Elles sont obtenues en divisant la plus faible valeur de NOEC ou d'EC50 valide par un facteur d'extrapolation (AF, Assessment Factor).
La valeur de ce facteur d'extrapolation dépend du nombre et du type de tests pour lesquels des résultats valides sont disponibles. Les règles détaillées pour le choix des facteurs sont données dans le guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a).
En ce qui concerne les organismes marins, selon le guide technique pour la détermination de normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), la sensibilité des espèces marines à la toxicité des substances organiques peut être considérée comme équivalente à celle des espèces dulçaquicoles, à moins qu'une différence ne soit montrée.
Pour l'imazalil, on dispose de données disponibles et validées pour les algues, les crustacés et les poissons en aigu, ainsi qu'en chronique, avec une donnée chronique en supplément pour le taxon des insectes. Sur la base des informations disponibles, les invertébrés représentent le taxon le plus sensible en exposition chronique et aigue. Aussi, un facteur d'extrapolation de 10 s'applique à la NOEC de 0,025 mg.l-1 obtenue avec Daphnia magna. L'INERIS propose donc la valeur suivante :
En ce qui concerne les organismes marins, le jeu de données disponibles pour l'imazalil ne permet pas de mettre en évidence une différence de sensibilité entre les espèces marines et dulçaquicoles. Pour le milieu marin, le facteur d'extrapolation appliqué doit prendre en compte les incertitudes additionnelles telles que la sous-représentation des taxons spécifiques du milieu marin et une diversité d'espèces plus importante. Les ascidies • appartenant au sous-embranchement des tuniciés • constituent un taxon spécifique du milieu marin. Par conséquent, conformément au guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), un facteur d'extrapolation de 50 s'applique pour déterminer la AA-QSmarine_eco. L'INERIS propose donc la valeur suivante :
- Concentration Maximum Acceptable (MAC et MACmarine)
La concentration maximale acceptable est calculée afin de protéger les organismes de la colonne d'eau de possibles effets de pics de concentrations de courtes durées (E.C., 2011a).
Pour l'imazalil, on dispose de données aiguës pour 3 niveaux trophiques. Comme en chronique, les organismes les plus sensibles sont des invertébrés, et plus précisément les ascidies, avec des CE50 de 0,216 et 0,199 mg.l-1. Conformément au guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), un facteur d'extrapolation de 100 s'applique sur cette donnée de CE50. Compte tenu du fait que le mode d'action de la substance ne permet pas de cibler un taxon spécifique comme le taxon le plus sensible, il ne semble pas justifié dans ce cas d'abaisser le facteur d'extrapolation à 10. L'INERIS propose donc la valeur suivante :
MAC = 2 µg.L-1
En ce qui concerne les organismes marins, le jeu de données disponible pour l'imazalil ne permet pas de mettre en évidence une différence de sensibilité entre les espèces marines et dulçaquicoles. Pour le milieu marin, le facteur d'extrapolation appliqué doit prendre en compte les incertitudes additionnelles telles que la sous-représentation des taxons clés et une diversité d'espèces plus importante. Les ascidies • appartenant au sous-embranchement des tuniciés • constituent un taxon spécifique du milieu marin. Par conséquent, conformément au guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), un facteur d'extrapolation de 500 s'applique sur la même donnée d'écotoxicité que celle utilisée pour l'eau douce, pour déterminer la MACmarine. L'INERIS propose donc la valeur suivante :
Selon le guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), lorsque la détermination de la MAC conduit à une valeur plus faible que l'AA-QS, la MAC est fixée à une valeur égale à la AA-QS. Pour l'imazalil, il est donc proposé de prendre la valeur d'AA-QS comme concentration maximale acceptable à la fois pour l'eau douce mais aussi pour le milieu marin.
NORME DE QUALITE EMPOISONNEMENT SECONDAIRE (QSBIOTA_SEC POIS)
La norme de qualité pour l'empoisonnement secondaire (QSbiota sec pois) est calculée conformément aux recommandations du guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a). Elle est obtenue en divisant la plus faible valeur de NOEC valide par les facteurs d'extrapolation recommandés (E.C., 2011a).
Pour l'imazalil, un facteur de 30 est appliqué car la durée du test retenu (NOAEL 8 mg/kgcorporel/j d'après un test durant 23 mois sur la souris, avec une NOEC de 50 mg.kg-1biota) est considérée comme chronique. On obtient donc :
Cette valeur de norme de qualité pour l'empoisonnement secondaire peut être ramenée :
- à une concentration dans l'eau douce selon la formule suivante :
- à une concentration dans l'eau marine selon la formule suivante :
Avec :
BCF : facteur de bioconcentration,
1 BMF: facteur de bioamplification,
2 BMF: facteur de bioamplification additionnel pour les organismes marins.
Ce calcul tient compte du fait que la substance présente dans l'eau du milieu peut se bioaccumuler dans le biote. Il donne la concentration à ne pas dépasser dans l'eau afin de respecter la valeur de la norme de qualité pour l'empoisonnement secondaire déterminée dans le biote.
La bioaccumulation tient compte à la fois du facteur de bioconcentration (BCF, ratio entre la concentration dans le biote et la concentration dans l'eau) et du facteur de bioamplification (BMF, ratio entre la concentration dans l'organisme du prédateur en bout de chaîne alimentaire, et la concentration dans l'organisme de la proie au début de la chaîne alimentaire). En l'absence de valeurs mesurées pour le BMF, celles-ci peuvent être estimées à partir du BCF selon le tableau 4-6, page 123, du guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a).
Ce calcul n'est donné qu'à titre indicatif. Il fait en effet l'hypothèse qu'un équilibre a été atteint entre l'eau et le biote, ce qui n'est pas véritablement réaliste dans les conditions du milieu naturel. Par ailleurs il repose sur un facteur de bioaccumulation qui peut varier de façon importante entre les espèces considérées.
Pour l'imazalil, un BCF de 63,8 et un BMF1 = BMF2 de 1 (cf.E.C., 2011a) ont été retenus. On a donc :
SANTE HUMAINE
Ce chapitre traite de la toxicité chronique induite par la substance sur l'homme soit via la consommation d'organismes aquatiques contaminés, soit via l'eau de boisson.
Pour l'évaluation des effets sur la santé humaine, seuls les résultats sur mammifères sont considérés comme pertinents. Contrairement à l'évaluation des effets pour les prédateurs, les effets de type cancérigène ou mutagène sont également pris en compte.
Dans les tableaux ci-dessous, ne sont reportés pour chaque type de test que les résultats permettant d'obtenir les NOEC ou la valeur toxicologique de référence (VTR) les plus protectrices. Compte tenu du mode d'exposition envisagée, seuls les tests sur mammifères exposés par voie orale (dans l'alimentation ou par gavage) ont été recherchés.
Toutes les données présentées ont été validées.
Les résultats de toxicité sont principalement donnés sous forme de doses journalières : NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), ou LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level). NOAEL et LOAEL sont exprimées en termes de quantité de substance administrée par unité de masse corporelle de l'animal testé, et par jour.
NORME DE QUALITE POUR LA SANTE HUMAINE VIA LA CONSOMMATION DES PRODUITS DE LA PECHE (QSBIOTA_HH)
La norme de qualité pour la santé humaine est calculée de la façon suivante (E.C., 2011a) :
Ce calcul tient compte de :
- un facteur correctif de 10% (soit 0,1) : la VTR donnée ne tient compte en effet que d'une exposition par voie orale, et pour la consommation de produits de la pêche uniquement. Mais la contamination peut aussi se faire par la consommation d'autres sources de nourriture, par la consommation d'eau, et d'autres voies d'exposition sont possibles (inhalation ou contact cutané). Le facteur correctif de 10% (soit 0,1) permet de rendre l'objectif de qualité plus sévère d'un facteur 10 afin de tenir compte de ces autres sources de contamination possibles.
- la valeur toxicologique de référence (VTR), correspondant à une dose totale admissible par jour ; pour cette substance elle sera considérée égale à 1,64.10-2 µg/kgcorporel/j (cf. tableau ci-dessus),
- un poids corporel moyen de 70 kg,
- facteur de sécurité supplémentaire pour tenir compte des potentiels effets CMR ou de perturbation endocrine de la substance. L'imazalil n'est pas cité dans la stratégie communautaire concernant les perturbateurs endocriniens (E.C., 2004). Il est suspecté de cancérogénèse, mais ces propriétés sont prises en compte dans le choix de VTR. Aussi, le facteur de sécurité est fixé à 1.
- Cons. Journ. Moy : une consommation journalière moyenne de produits de la pêche (poissons, mollusques, crustacés) égale à 115 g par jour.
Ce calcul n'est donné qu'à titre indicatif. Il peut être inadapté pour couvrir les risques pour les individus plus sensibles ou plus vulnérables (masse corporelle plus faible, forte consommation de produits de la pêche, voies d'exposition individuelles particulières). Le facteur correctif de 10% n'est donné que par défaut, car la contribution des différentes voies d'exposition varie selon les propriétés de la substance (et en particulier sa distribution entre les différents compartiments de l'environnement), ainsi que selon les populations considérées (travailleurs exposés, exposition pour les consommateurs/utilisateurs, exposition via l'environnement uniquement). L'hypothèse cependant que la consommation des produits de la pêche ne représente pas plus de 10% des apports journaliers contribuant à la dose journalière tolérable apporte une certaine marge de sécurité (E.C., 2011a).
Pour l'imazalil, le calcul aboutit à :
Comme pour l'empoisonnement secondaire, la concentration correspondante dans l'eau du milieu peut être estimée en tenant compte de la bioaccumulation de la substance :
- à une concentration dans l'eau douce selon la formule suivante :
- à une concentration dans l'eau marine selon la formule suivante :
Pour l'imazalil, on obtient donc :
NORME DE QUALITE POUR LA SANTE HUMAINE VIA L'EAU DE BOISSON (QSdw_hh)
En principe, lorsque des normes de qualité dans l'eau de boisson existent, soit dans la Directive 98/83/CE (C.E., 1998), soit déterminées par l'OMS, elles peuvent être adoptées. Les valeurs réglementaires de la Directive 98/83/CE doivent être privilégiées par rapport aux valeurs de l'OMS qui ne sont que de simples recommandations.
Il faut signaler que ces normes réglementaires ne sont pas nécessairement établies sur la base de critères (éco)toxicologiques (par exemple les normes pour les pesticides avaient été établies par rapport à la limite de quantification analytique de l'époque pour ce type de substance, soit 0,1 µg.L-1). Pour l'imazalil, la Directive 98/83/CE fixe une valeur de 0,1 µg.L-1.
A titre de comparaison, la valeur seuil provisoire pour l'eau de boisson est calculée de la façon suivante (E.C., 2011a):
Ce calcul tient compte de :
- la valeur toxicologique de référence (VTR), correspondant à une dose totale admissible par jour ; pour cette substance elle sera considérée égale à 1,64.10-2 µg/kgcorporel/j (cf. tableau ci-dessus),
- Cons.moy.eau [L.j-1] : une consommation d'eau moyenne de 2 L par jour,
- un poids corporel moyen de 70 kg,
- un facteur correctif de 10% (soit 0,1) afin de tenir compte de ces autres sources de contamination possibles.
- Fsécurité : facteur de sécurité supplémentaire pour tenir compte des potentiels effets CMR ou de perturbation endocrine de la substance. L'imazalil n'est pas cité dans la stratégie communautaire concernant les perturbateurs endocriniens (E.C., 2004). Il est suspecté de cancérogénèse, mais ces propriétés sont prises en compte dans le choix de VTR. Aussi, le facteur de sécurité est fixé à 1.
L'eau de boisson est obtenue à partir de l'eau brute du milieu après traitement pour la rendre potable. La fraction éliminée lors du traitement dépend de la technologie utilisée ainsi que des propriétés de la substance.
Ainsi, la norme de qualité correspondante dans l'eau brute se calcule de la manière suivante :
En l'absence d'information, on considèrera que la fraction éliminée est nulle et le critère pour l'eau de boisson s'appliquera alors à l'eau brute du milieu. Par ailleurs, on rappellera que ce calcul n'est donné qu'à titre indicatif et peut s'avérer inadéquat pour certaines substances et certaines populations.
Pour l'imazalil, on obtient :
La valeur la plus protectrice, correspondant à la valeur calculée sur la base d'un excès de risque unitaire tenant compte des potentialités cancérogènes de la substance, est proposée comme norme de qualité pour l'eau destinée à la production d'eau potable.
PROPOSITION DE VALEUR GUIDE ENVIRONNEMENTALE (VGE)
Elle est définie à partir de la valeur la plus protectrice parmi tous les compartiments étudiés.
Pour l'imazalil, la norme de qualité la plus faible parmi toutes celles calculées correspond à la norme de qualité pour la protection de la santé humaine vis-à-vis de la consommation de produits de la pêche. C'est donc cette valeur de 0,016 µg.L-1 qui est retenue par l'INERIS comme Valeur Guide Environnementale (VGE) pour les eaux douces et les eaux marines et de transition
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Synthèse
VALEUR GUIDE POUR LES ORGANISMES BENTHIQUES (QSSED ET QSSED-MARIN)
Un seuil de qualité dans le sédiment est nécessaire (i) pour protéger les espèces benthiques et (ii) protéger les autres organismes d'un risque d'empoisonnement secondaire résultant de la consommation de proies provenant du benthos. Les principaux rôles des normes de qualité pour les sédiments sont de :
- Identifier les sites soumis à un risque de détérioration chimique (la norme sédiment est dépassée)
- Déclencher des études pour l'évaluation qui peuvent conduire à des études plus poussées et potentiellement à des programmes de mesures
- Identifier des tendances à long terme de la qualité environnementale (Art. 4 Directive 2000/60/CE).
Les valeurs guides de qualité pour les organismes benthiques (QSsed et QSsed marin) sont calculées conformément aux recommandations du guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a). Elles sont obtenues en divisant la plus faible valeur de NOEC ou d'EC50 valide par un facteur d'extrapolation (AF, Assessment Factor).
La valeur de ce facteur d'extrapolation dépend du nombre et du type de tests sur les organismes benthiques pour lesquels des résultats valides sont disponibles. Les règles détaillées pour le choix des facteurs sont données dans le guide technique européen (E.C., 2011a).
Un essai statique chronique réalisé sur Chironomus riparius est disponible. Ce test utilise le sédiment comme voie de contamination et est validé dans le rapport de l'EFSA (EFSA, 2010). La NOEC obtenue est de 27,5 mg/kg poids sec. Conformément au guide technique européen de détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a), un facteur d'extrapolation de 100 s'applique sur la plus faible donnée chronique, d'où :
La concentration correspondante en poids humide peut être estimée en tenant compte du facteur de conversion suivant :
Avec Fsolidesed : fraction volumique en solide dans les sédiments en [m3solide/m3susp]. En l'absence d'une valeur exacte, la valeur générique proposée par le document guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a) est utilisée : 0,2 m3/m3 .
RHOsolide : masse volumique de la partie sèche en [kgsolide/m3solide]. En l'absence d'une valeur exacte, la valeur générique proposée par le document guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a) est utilisée : 2500 kg.m-3 .
Pour l'imazalil, la concentration correspondante en poids humide est :
Pour les eaux côtières et de transition, la même donnée d'écotoxicité est utilisée, à laquelle on applique un facteur d'extrapolation de 1000 conformément au guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a). Ainsi, on obtient :
La concentration correspondante en poids humide peut être estimée en tenant compte du facteur de conversion suivant :
Avec Fsolidesed : fraction volumique en solide dans les sédiments en [m3solide/m3susp]. En l'absence d'une valeur exacte, la valeur générique proposée par le document guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a) est utilisée : 0,2 m3/m3 .
RHOsolide : masse volumique de la partie sèche en [kgsolide/m3solide]. En l'absence d'une valeur exacte, la valeur générique proposée par le document guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a) est utilisée : 2500 kg.m-3 .
Pour l'imazalil, la concentration correspondante en poids humide est :
EMPOISONNEMENT SECONDAIRE
Ce chapitre traite de la toxicité chronique induite par la substance sur les prédateurs via la consommation d'organismes aquatiques contaminés (appelés biote, i.e. poissons ou invertébrés vivant dans la colonne d'eau ou dans les sédiments). Il s'agit donc d'évaluer la toxicité chronique de la substance par la voie d'exposition orale uniquement.
Dans les tableaux ci-dessous, ne sont reportés pour chaque type de test que les résultats permettant d'obtenir les NOEC ou la valeur toxicologique de référence (VTR) les plus protectrices. N'ont été recherchés que des tests sur mammifères ou oiseaux exposés par voie orale (exposition par l'alimentation ou par gavage). Toutes les données présentées ont été validées.
Les résultats de toxicité sont principalement donnés sous forme de doses journalières : NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), ou LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level). NOAEL et LOAEL sont exprimées en termes de quantité de substance administrée par unité de masse corporelle de l'animal testé, et par jour.
Pour calculer la norme de qualité liée à l'empoisonnement secondaire des prédateurs, il est nécessaire de connaître la concentration de substance dans le biote n'induisant pas d'effets observés pour les prédateurs (exprimée sous forme de NOEC). Il est possible de déduire une NOEC à partir d'une NOAEL grâce à des facteurs de conversion empiriques variables selon les espèces testées. Les facteurs utilisés ici sont ceux recommandés par le guide technique européen pour la détermination de normes de qualité (E.C., 2011a). Les valeurs de ces facteurs de conversion dépendent de la masse corporelle des animaux et de leur consommation journalière de nourriture. Celles-ci peuvent donc varier d'une façon importante selon le niveau d'activité et le métabolisme de l'animal, la valeur nutritive de sa nourriture, etc. En particulier elles peuvent être très différentes entre un animal élevé en laboratoire et un animal sauvage.
Afin de couvrir ces sources de variabilité, mais aussi pour tenir compte des autres sources de variabilité ou d'incertitude (variabilité inter et intra-espèces, extrapolation du court terme au long terme, etc.) des facteurs d'extrapolation sont nécessaires pour le calcul de la QSbiota sec pois. Les valeurs recommandées pour ces facteurs d'extrapolation sont données dans le guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a). Un facteur d'extrapolation supplémentaire (AFdose-réponse) est utilisé dans le cas où la toxicité a été établie à partir d'une LOAEL plutôt que d'une NOAEL.
VALEURS GUIDES POUR LES ORGANISMES BENTHIQUES
Avec un Koc moyen de 4753 L.kg-1 et un log Kow supérieur à 3, la mise en œuvre d'un seuil pour le sédiment peut être recommandée selon le guide technique européen pour la détermination des normes de qualité environnementale (E.C., 2011a).
Le seuil proposé n'est fondé que sur la méthode du coefficient de partage à l'équilibre : il est calculé à partir de la norme de qualité dans l'eau et du Koc. L'incertitude de cette méthode devrait être prise en compte lors la mise en application du seuil sédiment
Valeurs réglementaires
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Bibliographie
Archives
Dernière vérification le 29/03/2024
Documents
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